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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

维谢格拉德四国经济面临新挑战******

　　光明日报记者 杨艺明

　　国际货币基金组织总裁格奥尔基耶娃日前表示，2023年半数欧盟国家将陷入经济衰退。近期此间多家媒体、经济机构、专家学者对包括波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克在内的维谢格拉德集团国家（以下简称“V4国家”）2023年经济形势进行展望和预测认为，受当前能源价格上涨、通货膨胀、供应链受阻等因素影响，V4国家作为欧盟中等规模经济体均面临不同程度的困局。

　　工业生产进一步下滑

　　俄乌冲突爆发已近一年，这场发生在“家门口”的战争给V4国家的经济社会带来巨大的冲击，不仅体现在政府政策调整上，也体现在百姓的日常生活中。甚至在今年相当长的一段时间内，冲突还将对V4国家的经济、能源、财税、产业等带来一系列广泛且深刻的影响。

　　V4国家工业、制造业基础较好，工业产品出口长期以来是其国民经济的重要支柱。以汽车行业为例，新冠疫情和随后的俄乌冲突推高了能源、零部件和原材料价格，企业融资成本明显增加，物流受阻。捷克最大的汽车制造商斯柯达公司就面临这样的问题，其销售和营销董事会成员雅恩日前表示，如果可以获得所有零部件，斯柯达2022年的汽车销量可能增加20%到30%。但因为全球整体需求下降，订单大幅减少，捷克2022年出售新车19.2万辆，同比下降了7.15%。

　　标准普尔机构日前表示，波兰制造业采购经理人指数（PMI）从2022年11月的43.4升至12月的45.6，捷克从11月的41.6升至12月的42.6。该指数的50点水平是增长和收缩的分界线，显示出波兰和捷克制造业状况在2022年12月仍然处于恶化状态。匈牙利采购经理人指数也处在异常区间。与世界其他地区相比，包括V4国家在内的整个欧洲都面临着工业竞争力下降的危险。

　　欧委会2022年11月曾表示，预计2023年捷克工业将继续受到供应链受阻和能源价格高涨的影响，整体经济将处于衰退边缘，经济增长率将放缓至0.1%。捷克财政部长斯坦杜拉也坦言，捷克已经处于“温和衰退”中。根据捷克统计局2022年12月数据，与2021年12月相比，企业和消费者对整体经济的信心均有所下降。捷克赛勒斯银行首席经济学家维特哈迪尔表示，2023年的经济衰退对捷克的打击将比其他大多数欧盟国家更严重。

　　斯洛伐克布拉迪斯拉发联合信贷银行首席经济学家科尔什扎克称，由于俄乌冲突、创纪录的通货膨胀以及斯洛伐克工业几个重要出口市场收紧货币政策，斯多个工业部门将被削弱，国内产业仍然低迷。有分析人士称，能源价格上涨和能源供应短缺对斯洛伐克工业造成的打击比其他几个V4国家更严重。波、捷、匈2022年工业生产至少同比实现了增长，而斯却下降了2.6%。专家预计，在2023年前几个月内，V4国家工业生产将进一步下滑。

　　能源多元化阵痛难免

　　V4国家与俄罗斯地缘相近，长期以来享受着低成本能源的实惠。俄乌冲突爆发以来，在欧盟整体减少对俄罗斯能源需求的政策背景下，高度依赖俄能源的V4国家在2023年不得不继续想办法寻找新的能源供应。

　　波兰长期以来对俄强硬，一直在努力减少对俄罗斯的依赖。此前，波兰每年超过50%的天然气从俄罗斯进口，但合同已于2022年年底到期。作为替代，波兰正通过波罗的海管道从挪威进口天然气，并扩建其液化天然气接收站。这也使华沙成为呼吁欧洲拒绝俄罗斯化石燃料最响亮声音之一。

　　虽然捷克和斯洛伐克都赞成对俄实施全面制裁，但俄气在两国天然气消耗量中的占比分别高达98%和85%，短期内切断俄能源供给并不现实。斯洛伐克金融政策研究所表示，V4国家中，斯洛伐克经济遭受能源危机的打击最为严重。捷克贸易和工业部长西克拉日前表示，捷克目前不受欧盟对俄石油进口禁运的限制，但在2024年要解决依赖俄化石燃料的问题。两国正寻求通过购买德国或波兰的液化天然气、开发核能等措施提升能源供给多元化。斯洛伐克虽然在风能、太阳能、地热能等可再生能源方面有巨大潜力，但开发进展非常缓慢。当地社区民众抵制风力发电项目，行政机构效率低下，导致风电行业的环境影响评估需要数年才能完成。目前，斯洛伐克生产的可再生能源占其能源总产量的23%，波兰为16%，捷克为15%，均低于欧盟37%的平均值。因此，这些国家在短期内完全摆脱对俄化石能源的依赖并不现实。

　　匈牙利的能源政策更显务实。匈牙利约85%的天然气来自俄罗斯，匈总理欧尔班表示，90%的匈牙利家庭都使用天然气取暖，不愿完全停止购买俄罗斯天然气。同时，考虑到如果俄罗斯进一步削减对欧洲的能源供应，可能会给匈牙利带来风险，匈政府正以开放的态度寻求多元化能源供给方案。近日，匈牙利与斯洛文尼亚讨论建设一条连接两国的天然气管道。总体上，V4国家能源转型的阵痛在一定程度上给其经济发展带来不确定性，影响市场预期。

　　乌难民涌入带来利与弊

　　从地理位置上看，V4国家靠近俄乌冲突前线，斯、波、匈更是直接与乌接壤，四国因此成为接受乌克兰难民最多的地区。其中，波兰接收难民总数最多，捷克人均接受难民数量最多。根据波兰边防卫队的每日报告，截至今年1月4日，已有近810万乌克兰人越境进入波兰。虽然目前近620万人已经回乌，剩下的190万人中也有部分转入欧盟其他国家，但预计未来仍会有超过100万难民把波兰作为永久家园。

　　难民的大量涌入对V4国家的经济社会产生了深远影响。波兰政府估算，截至2022年年底已花费180亿波兰兹罗提（约合38.3亿欧元）帮助乌克兰难民，包括福利、儿童教育、医疗保健等支出，而普通民众花费了更多的金钱和精力帮助难民，向其提供长租公寓或房间等。

　　同时，难民涌入也给四国经济增长带来新动力。一方面，增加了劳动力。乌克兰人受教育水平较高，对V4国家有文化认同。波兰罗兹大学研究表明，多达一半的乌克兰难民接受过高等教育。乌克兰难民也从仅仅寻求避难逐渐转向在当地谋生，缓解了当地的低出生率和人口老龄化问题。有报告称，截至2022年年底，难民流入可能使欧盟的劳动力增加0.5%，是2015—2016年难民潮的两倍。截至2022年9月底，乌克兰人已在波兰开办了近1万家大小企业，涉及软件服务、建筑和装修、理发和美容等，为当地贡献税收，难民的投资置业等也带动了当地的银行信贷。

　　另一方面，提振了食品、服装和其他生活必需品的生产和销售。波兰统计局数据显示，波兰纺织品、服装和鞋类的销售额在2022年3月同比增长41.9%，4月同比增长121.4%。显然，难民将继续带动当地这类消费品以及药品、化妆品的销售。

　　不过，大量难民的涌入挤压了当地的社会空间，占据了社会资源，带来了新的问题。据报道，不少波兰民众表示，难民甚至比当地人享有更好的医疗、社保等福利待遇。如何帮助难民更好融入当地经济社会生活，成为2023年摆在V4国家面前的重要问题。

　　（光明日报布拉格1月11日电）

　　《光明日报》（ 2023年01月12日 12版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）